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总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批) 02-22
2月22日讯 经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十三批)。 特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第... [查看全文]
总局关于规范保健食品功能声称标识的公告 02-22
2月22日讯 按照《中华人民共和国食品安全法》有关保健食品声称保健功能应当具有科学依据的规定,现就保健食品功能声称标识有关事项公告如下: 一、未经人群食用评价的保健... [查看全文]
总局关于保健食品延续注册申请有关事项的公告 02-22
2月22日讯 现就保健食品延续注册有关事项公告如下: 一、在保健食品注册证书有效期内,保健食品注册人可以申请延续注册;注册证书有效期到期后,未提出延续注册申请的,注... [查看全文]
第二批通过品种目录发布!一致性评价三大疑问待解 02-22
2月22日讯 自2017年12月第一批产品获得一致性评价称号以来,CFDA和CDE相继发布第十二批参比制剂、过度重复目录、注册批生产规模文件,并于2月14日连续发布第十三批参比制剂... [查看全文]
6部委发文,10款医疗设备迎大利好 02-22
2月22日讯 年前,6部委的一则通知,让10款医疗设备迎来了大利好,这是国家在重大技术装备创新扶持上的又一举措。 这次下发的通知名称为《关于调整重大技术装备进口税收政策... [查看全文]
那么多中药材不合格 它们都在哪里中了“毒”? 02-22
2月22日讯 在药材原料采购时,很多中药企业经常会遇到同一个棘手问题,那就是:经过化验,有些中药材品种原料是合格的,有些中药材原料是不合格的。 有时候甚至出现,同一... [查看全文]
药监总局发布2018年第2期医疗器械质量公告 02-22
2月22日讯 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批(台)的产品进... [查看全文]
潜力巨大!2023年妇科肿瘤药物市场将增至161亿美元 02-22
肿瘤已成为威胁人类健康的头号杀手,因此肿瘤市场也成为了医药公司的必争之地。最近,AlliedMarketResearch调查并发布了一份题为“GynecologicalCancerDrugsMarketbyTherap... [查看全文]
2017年FDA审批的仿制药也破纪录 02-22
美国仿制药办公室OGD在2017年审批的仿制药,也成为FDA创纪录中的一项。批准1027个仿制药,这比已破记录的2016年多214个。其中正式批准843个,预批准184个,即从科学角度考... [查看全文]
重磅!FDA批准Erleada治疗去势耐受非转移性前列腺癌! 02-20
2018年2月19日讯生物谷BIOON—美国FDA于2月15日批准了詹森制药公司资助研发的Erleadaapalutamide用于治疗去势耐受性、非转移性前列腺癌患者。这是FDA批准的首个治疗去势耐... [查看全文]
神经系统疾病生物疗法研究进展 02-18
在过去的几十年里,由于缺乏成功的治疗干预和逐渐增加的患者数量,神经系统疾病已经成为越来越重要的医疗需求未满足的领域。受限于对中枢神经系统功能的认知,发展新的治疗... [查看全文]
诺华/Momenta多发性硬化症新药获批上市 02-18
美国FDA今日宣布,批准瑞士医药巨头诺华和Momenta公司开发的治疗多发性硬化症药物上市。该药物的商品名为Glatopa,是仿制药巨头Teva旗下多发性硬化症药物Copaxone的40mg剂... [查看全文]
罗氏双特异性抗体RG7716II期试验显潜力 02-18
2月11日,罗氏制药旗下基因泰克公司公布了临床2期研究BOULEVARD积极的试验数据。该研究在糖尿病黄斑水肿(DME)导致视力丧失的患者中开展。与ranibizumab相比,这些患者通... [查看全文]
Vertex囊肿纤维化药物获批定价29.2万美元 02-18
Vertex于2017年11月发布了令人印象深刻的新型囊肿性纤维化(CF)三联疗法的数据,近日又传来好消息,美国食品和药品监督管理局(FDA)已批准tezacaftivacaft双重疗法药物。... [查看全文]
辉瑞肺癌靶向药lorlatinib获优先审评资格有望今年上市 02-18
辉瑞公司宣布美国FDA接受了llatinib的新药申请,并授予其优先审评资格。Llatinib是一款在研间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于治疗ALK阳性的转移性非小... [查看全文]
最新!161名医药人当选全国人大代表(附名单) 02-13
2月13日讯 随着距离两会召开的日子越来越近,近日,政协第十三届全国委员名单和第十三届全国人大代表名单陆续出炉,来自医药界的全国人大代表、政协委员,再一次成为业界关... [查看全文]
2017年中国医药保健品出口企业TOP100 02-13
2月13日讯 2017年,我国医药保健品进出口额1166.76亿美元,同比增长12.64%。其中,出口607.99亿美元,扭转了去年下降的局面,增长9.44%,增幅达到近五年最高值,进口558.77... [查看全文]
2018年,这6部重要的医疗器械法规要变! 02-13
2月13日讯 2月12日,国家药监总局公布了2018年立法计划。 2018年药监总局立法项目一共36部,其中与医疗器械直接相关的有6部,包括: 法规1部: 加快《医疗器械监督管理条例... [查看全文]
通化金马六家医院“一口闷” 药企加速布局医疗服务业 02-13
2月13日讯 日前,通化金马一口气收编6家医院,其中包括4家三甲医院。业内人士表示,在国家政策鼓励下,未来还会有越来越多的医院资产被药企揽入怀中。 药企频频收购医院 2... [查看全文]
国家食品药品监督管理总局2018年立法计划 02-13
总局机关各司局、各直属单位: 《国家食品药品监督管理总局2018年立法计划》已于2018年1月16日经局务会议审议通过。现予印发,请遵照执行。 食品药品监管总局办公厅 2018年... [查看全文]

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